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口罩歐盟CE認證辦理流程、口罩美國FDA辦理流程

所在分類:供求商機 > 產品供應2025-1-14 16:21:45 瀏覽:8次

口罩出口需要有相應的標準和要求:

(1)出口歐盟口罩申請CE認證,

歐盟口罩標準及認證要求 歐盟一般防護口罩認證要求:

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,做相應測試,測試通過后可申請CE證書。

歐盟醫用防護口罩認證要求:

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理,相應檢測合格之后出申請CE證書。

(2)美國口罩標準及認證要求,美國一般防護口罩認證要求:

按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

② 填寫申請表格,信息確認;

②獲取PIN碼,付FDA官費及服務費

③申請到注冊號;

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求:

按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

①產品測試(性能測試、生物學測試);

②準備510K文件,提交FDA評審;

③FDA發510K批準信;

④完成工廠注冊和機器列名;

⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫用口罩認證標準:

韓國的口罩標準KF (Korean filter)系列,是由韓國的食品藥品管理部門(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)發布的韓國主流口罩標準(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省(MHLW)驗證標準,出口日本需要做此認證

您有任何口罩出口認證方面的問題,請與我們聯系!

聯系人:沈小姐

手機:13884441056

QQ:1457890638

郵箱:nbjianc@163.com

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